為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對維生素B₂注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
  一、所有維生素B₂注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照維生素B₂注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年9月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
  修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  上述維生素B₂注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
  二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀維生素B₂注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
  三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
  特此公告。
 

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第69號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第69號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第69號公告附件3.doc

  國家藥監(jiān)局
  2020年6月2日